医学检验所基本标准（试行）〔2009〕119号

2022/10/25 康耐博

医学检验所基本标准（试行2009）医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。

一、科室设置

设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。

二、人员

（一）至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。

（二）应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。

（三）各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。

（四）各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。

三、房屋、设施和布局

（一）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300平方米。

（二）布局和流程应当满足工作需要，有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。

（三）符合生物安全管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。

四、设备

（一）基本设备。

冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。

（二）专业设备。

与开展检验项目相适应的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸分析仪等。

（三）实验室信息管理系统,包括标本管理系统和报告管理系统等。

五、规章制度

建立质量管理体系，制定各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、仪器及试剂管理、标本管理、分析前质量管理、分析质量管理、分析后质量管理、记录管理、报告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隐私保护、技术分级管理等制度。制订与检验项目相适应的标准操作规程。

六、注册资金

设置1个临床检验专业的，注册资金不少于500万元；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300万元。

七、其他

开展病理学检查的（同增加1个临床检验专业），除满足以上条件，还应当具备以下条件：

（一）人员。